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医薬・化粧品業向けソリューション出典:New Strategies社

AX for PharmaはMicrosoft Dynamics AXをベースにヨーロッパで開発された、マイクロソフト認定の医薬・化粧品業向けアドオンソリューションです。
既に多くのPIC/S (*1)加盟国への導入実績もあり、PIC/S GMP、国際的なCSV(*2)指針のGAMP5(*3)に調和したソリューションです。

  • (*1) PIC/S:

    Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Schemeの略で、PICとPICSを共同でPIC/Sと呼んでいる。
    PIC : Pharmaceutical Inspection Convention(医薬品査察協定)
    PICS: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品査察共同スキーム)

  • (*2) CSV:

    Computerized System Validation(コンピュータバリデーションシステム)

  • (*3)GAMP5:

    Good Automated Manufacturing Practice Versions

3つの特長

AX for Pharmaは、従来のスクラッチ開発よりも、CSVに関連するコストを削減できるため、リーズナブルな導入が可能です。
また、ライセンス費用を抑えられるため、コスト削減が可能となります。

PIC/S GMPへの対応
PIC/S GMPにも対応済であり、欧米での導入実績があります。
バリデーションキット
によるサポート
システム導入時のコンピュータ化システムバリデーション(CSV)をサポートします。
トータルでのコスト削減
ライセンス/導入/開発など、システム導入時のコストを削減できます。
また、導入後の運用コストも削減可能です。

バリデーションキット

AX for Pharmaは、コンピュータ化システムバリデーションキットを用意しており、それらを利用いただくことでシステム導入時のバリデーション作業及びコストを削減できます。

バリデーションキット一覧

  • バリデーション計画書
  • ユーザー要求仕様書
  • トレーサビリティマトリクス
  • リスク分析
  • デザインレビュー
  • 据付時適格性評価(IQ)手順
  • 運転時適格性評価(OQ)手順
  • 性能適格性評価(PQ)手順
  • 変更管理手順
  • 変更登録テンプレート

Microsoft Dynamics AX
for Pharma 概要

AX for Pharma
製品名 AX for Pharma
(医薬・化粧品業向けソリューション)
マイクロソフト社認定ソリューション
基盤はDynamics AX 2009/2012に対応
導入実績 北南米、欧州(PIC/S加盟国含)

AX for Pharmaモジュール一覧

モジュール名 内容
基本モジュール 購買、生産、在庫、販売の各業務プロセスを拡張し、医薬・化粧品業の規制要件やGxPガイドラインに対応した機能を備えています。
(拡張版)
品質管理モジュール
電子署名やワークフローによる検査結果の承認機能や、検査パターンの組み合わせ、検査サンプル管理機能を備えています。
秤量モジュール 電子秤量機器やバーコードリーダーと連携して、秤量作業をサポートします。
GMPプラント
メンテナンス
プラントの定期点検や、修理のスケジューリングやメンテナンス機器などを管理します。
活動基準原価計算モジュール 直接費及び間接費を含む、活動基準原価を計算するための機能を備えています。

Microsoft Dynamics AX及び
AX for Pharmaの構成例

モジュール別の主な機能

モジュール名 機能 概要
基本モジュール 品目マスタの承認 ・品目マスタ登録の承認ワークフロー
承認リスト管理 ・未承認の仕入先/製造元に対する購買制限
・未承認の倉庫に対する入庫制限
在庫管理 ・ロットNoを細分化した、サブロットNo管理
・権限による在庫ステータス変更管理
電子署名 ・21 CFR Part11(※)に準拠した電子署名機能
(拡張版)
品質管理モジュール
医薬・化粧品業向け帳票 ・試験指図書/サンプリング指図書/品質分析証明書/品質ラベル
試験管理 ・統計的管理手法に基づいた、試験及びサンプル管理
・検査仕様単位でのレビュー機能
品質検査の承認 ・多階層/複数条件に応じた、品質検査の承認ワークフロー
秤量モジュール 他機器と連携 ・電子秤量器との連携
・バーコードリーダーとの連携
許容範囲の管理 ・秤量時の許容範囲設定を管理
GMPプラントメンテナンス 保守管理 ・プランとの定期点検や修理におけるスケジュール管理
メンテナンス機器/
スペアパーツ管理
・メンテナンス機器を管理
・スペアパーツを管理し、消費数量やコストを最適化
固定資産連携 ・固定資産モジュール(Dynamics AX)との連携
活動基準
原価計算モジュール
活動への割当 ・活動を特定し、間接費の割当及び活動原価を算出
配賦基準率の計算 ・活動毎の配賦基準を特定し、配賦基準率を計算
製品への配賦 ・配賦基準率を基に、活動原価を製品へ配賦

 

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